یک دندانپزشک تنسی که توسط چندین بیمار TMJ و آپنه خواب به خاطر یک دستگاه دندانپزشکی اثبات نشده که او اختراع کرده شکایت کرده است، با سوگند گفته است که هرگز به دندانپزشکان آموزش نداده است که از این دستگاه برای آن بیماری ها استفاده کنند – فیلم متناقض است که او به دندانپزشکان می گوید چگونه از آن استفاده کنند.
استیو گاللا، مخترع دستگاه راهنمای رشد قدامی یا “AGGA”، در اظهارات دادگاه گفته است که دستگاه او بر روی حدود 10000 بیمار استفاده شده است و او بسیاری از دندانپزشکان را برای استفاده از AGGA در کلاس های سراسر ایالات متحده و خارج از کشور آموزش داده است. .
حداقل 23 بیمار، که برخی از آنها ناامید برای رهایی از آپنه خواب یا اختلال مفصل گیجگاهی فکی (TMJ) توصیف کرده‌اند، در سال‌های اخیر از Galella شکایت کرده‌اند که ادعا می‌کنند AGGA به دهان آنها آسیب رسانده و در برخی موارد باعث از دست دادن دندان شده است. گاللا تخلف در این پرونده ها را رد کرد و تقریباً همه آنها را در چند ماه گذشته حل و فصل کرده است.
گاللا قبل از اینکه بزرگترین آن دعاوی را حل و فصل کند، عزل شد. طبق رونوشت رسوبی که اخیراً توسط KFF Health News و CBS News به دست آمده است، گاللا با سوگند گفت که او اظهار نکرده است که AGGA می تواند TMJ یا آپنه خواب را درمان یا درمان کند.
فیلم ویدیویی داستان متفاوتی را بیان می کند.
Galella مکرراً به درمان بیماران TMJ و آپنه خواب با AGGA، گاهی همراه با سایر دستگاه‌ها، در فیلم‌هایی از یک جلسه آموزشی که او با دندانپزشکان استرالیایی در سال 2017 رهبری می‌کرد، اشاره می‌کند، که در کشف در یک دادخواست AGGA تهیه شد.
در یک نقطه از فیلم، Galella را می‌توان دید که دو نسخه از AGGA را به دندانپزشکان نشان می‌دهد، و به یکی از آنها اشاره می‌کند که می‌گوید «بیماران TMJ و خواب» ترجیح می‌دهند – و سپس می‌گوید: «و من آن را به آنها می‌دهم».
«آیا می توانید TMJ را درمان کنید؟ بر اساس این فیلم، گاللا هنگام شروع آموزش سال 2017 به دندانپزشکان گفت. «آیا می توانید آپنه خواب خفیف تا متوسط را درمان کنید؟ آره.”
طبق یک درخواست ثبت اختراع در سال 2021، AGGA، که گاللا اخیراً آن را به عنوان ابزار ترمیم استخوان تغییر نام داد، شبیه یک نگهدارنده است و از فنرها برای اعمال فشار به دندان های جلویی و کام بالایی استفاده می کند. امسال، پس از بررسی مشترک توسط KFF Health. News و CBS News ادعاهایی را در مورد بیماران آسیب دیده توسط AGGA، FDA و وزارت دادگستری گزارش کردند که تحقیقات خود را در مورد این دستگاه آغاز کردند.
دندانپزشکان در سراسر کشور AGGA را در وب سایت های خود تبلیغ می کنند و اغلب ادعا می کنند که می تواند بدون جراحی فک بزرگسالان را “رشد”، “تغییر” یا “بسط” کند، و گاهی اوقات می گویند که این پتانسیل می تواند باعث جذابیت بیشتر بیماران و درمان بیماری های رایج شود. مانند TMJ و آپنه خواب که میلیون ها آمریکایی را مبتلا می کند. Galella در رسوب‌گذاری‌ها و فیلم‌های ویدئویی گفته است که AGGA باعث می‌شود استخوان‌های فک بزرگسالان به سمت جلو «بازسازی» شوند و شکل آنها را تغییر دهند.
فیلم 2017 حاوی نمونه‌های دیگری از آموزش گاللا به دندانپزشکان برای درمان بیماران مبتلا به TMJ و آپنه خواب با AGGA است، که او گاهی اوقات آن را «دستگاه رشد» می‌نامد. در یک بخش، او استفاده از دستگاه رشد را در “نه نفر از 10” از بیماران TMJ خود توصیف می کند. در نمونه‌ای دیگر، گاللا عکس‌هایی از آنچه که می‌گوید یک بیمار TMJ است ارائه می‌کند، سپس به شرح نحوه برخورد او با AGGA می‌پردازد در حالی که عکس‌های دستگاه بیمار را نشان می‌دهد و می‌گوید: «با این دستگاه آسان است». این فیلم همچنین نشان می‌دهد که گاللا یک وسیله رشد را «درمان» آپنه خواب می‌نامد و بعداً با اشاره به آپنه خواب می‌گوید که «با یک دستگاه رشد، بله، می‌توانید آن را برطرف کنید».
هنگامی که گاللا در حین استیضاح اخیر خود با این فیلم ویدیویی مواجه شد، گفت که اظهارات وی بر اساس متن رسوب “خارج از متن” گرفته شده است.
شاکیان AGGA در دعاوی خود ادعا نکردند که Galella مستقیماً آنها را معالجه کرده است، بلکه در عوض او یا شرکتش با دندانپزشکان خود مشورت کرده و “برنامه های درمانی” AGGA را برای هر بیمار آماده کرده است.
گاللا گفت که در طی معرفی خود، بیش از 12000 طرح درمانی را بررسی کرده است، اما گفته است که بر اساس متن، هرگز طرحی را ندیده است که از AGGA برای درمان TMJ یا آپنه خواب استفاده کند. در دعاوی AGGA، حدود 12 طرح درمانی به عنوان نمونه ثبت شده است، و برخی از این طرح ها “شکایت اصلی” بیمار را به عنوان TMJ یا آپنه خواب ذکر می کنند.
وکلای گاللا به چندین درخواست اخیر برای اظهار نظر پاسخ ندادند و گاللا در فوریه زمانی که شخصاً با او تماس گرفت از مصاحبه خودداری کرد. یکی از وکلای گاللا، آلن فوموسو، در بیانیه ای کتبی در ماه فوریه گفت که AGGA “ایمن است و می تواند نتایج مفیدی را در صورت استفاده صحیح به دست آورد”.
تحقیقات KFF Health News-CBS News در مورد AGGA بر اساس مصاحبه با 11 نفر بود که گفتند توسط این دستگاه صدمه دیده‌اند و متخصصان دندانپزشکی گفتند که شاهد عوارض شدید در بیماران AGGA بوده‌اند. تحقیقات هیچ سابقه ای از ثبت AGGA در FDA و هیچ مدرک بررسی شده ای که نشان دهد این دستگاه فک را “بسط” یا “تغییر” می کند، همانطور که Galella و سایر دندانپزشکان ادعا کرده اند، پیدا نکرد.
کیسی لی، جراح فک و صورت و متخصص آپنه خواب که تحقیقاتی را در مورد بیماران AGGA منتشر کرده است، می‌گوید: «کل مفهوم این دستگاه، این درمان، منطقی نیست. فک را بزرگ نمی کند. فک رو گشاد نمیکنه این فقط دندان ها را از موقعیت اصلی خود خارج می کند.»
در پی تحقیقات KFF Health News-CBS News، FDA اعلام کرد که در حال «ارزیابی نگرانی‌های ایمنی» در مورد AGGA و یک دستگاه مشابه به نام Anterior Remodeling Appliance است. آژانس گفت که این دستگاه ها برای درمان TMJ و آپنه خواب استفاده شده اند، حتی اگر توسط FDA پاکسازی نشده باشند و ایمنی و اثربخشی آنها ثابت نشده باشد.
هفته‌ها بعد، تحقیقات جنایی در مورد AGGA در پرونده‌های دادگاه توسط Galella و سازنده دستگاه Johns Dental Laboratories فاش شد، که گفتند دفتر دادستانی ایالات متحده در ممفیس، تنسی، «به طور بالقوه اتهامات جنایی علیه آنها مطرح می‌کند». در یک پرونده قضایی دیگر، جانز دنتال یک کپی از احضاریه هیئت منصفه بزرگ را ارائه کرد که به دنبال طیف گسترده ای از اسناد AGGA بود، از جمله “هر گونه شکایت دریافت شده از هر منبعی در مورد AGGA”.
از آن زمان، Galella شکایات حداقل 19 شاکی AGGA را از طریق حل و فصل های خارج از دادگاه بدون هیچ گونه پذیرش عمومی تقصیر حل و فصل کرده است. شکایت های دیگری از AGGA در ایندیانا، پنسیلوانیا، و واشنگتن بایگانی شد که همه شاکیان مدعی شدند که هنگام درمان برای TMJ یا آپنه خواب آسیب دیده اند.
آلیس رانیون، یک مشاور 30 ساله IT که در خارج از ایندیاناپولیس زندگی می کند، در یکی از این دعاوی ادعا کرد که پوشیدن AGGA به عنوان بخشی از درمان TMJ او منجر به “اختلال و تغییر شکل دائمی” شده و ” باعث آسیب شدید به ریشه های بیماری شده است. [her] دندان.»
رانیون در مصاحبه ای اضافه کرد که AGGA باعث میگرن های طولانی مدت می شود که باعث شده او نتواند برای مدت طولانی با کامپیوتر کار کند و او را مجبور به ترک کار کرده است. رونیون گفت که حتی پس از جراحی اصلاحی فک که ده ها هزار دلار هزینه داشت، ممکن است برخی از دندان های او همچنان در خطر باشند.
رونیون گفت: «جراح من و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به من گفته اند که ممکن است در آینده به دلیل درمانی که دریافت کردم، دندان هایم را از دست بدهم.
AGGA همچنین توسط متخصصین ارتودنسی، نیل کراویتز و جفری میلر، مورد مطالعه قرار گرفته است و آنها گفتند که قصد دارند سال آینده مقاله ای تحقیقاتی در مورد آسیب رساندن این دستگاه به بیماران منتشر کنند. میلر، که مشاور حقوقی برخی از شاکیان AGGA بوده است، گفت که اسکن های دندانی حداقل 30 بیمار را که توسط AGGA “آسیب دیده اند” بررسی کرده است.
میلر گفت: «دیدن این الگو کار سختی نیست. بیماران استخوانی را از دست می دهند که از دندان هایشان حمایت می کند.
میلر و کراویتز گفتند که در ماه مه یک AGGA برای تحقیقات خود خریداری کردند و وزارت دادگستری یک مقام را برای عکسبرداری از جعبه گشایی دستگاه برای تحقیقات جنایی فرستاد.
میلر و کراویتز اضافه کردند که جانز دنتال مایل بود AGGA را به آنها بفروشد تنها در صورتی که هنگام خرید دستگاه به نام آن اشاره نکنند. آنها یک کپی از ایمیلی را به KFF Health News و CBS News ارائه کردند که در آن یکی از کارکنان جانز دنتال می نویسد: «برای سفارش لوازم رشد از اینجا به بعد، باید از استفاده از نام آن لوازم خانگی یا نام دکتر گاللا خودداری کنید. “
طبق سوابق بازرسی آنلاین، یک مرکز دندانپزشکی جانز در ماه جولای توسط FDA بازرسی شد. این سوابق نشان می دهد که این شرکت هفت استناد مربوط به دستگاه های پزشکی صادر شده است، اما به طور خاص به AGGA یا دستگاه خاصی اشاره نمی کند. یک استناد برای دستگاه نامشخصی بود که «پرونده تاریخچه طراحی آن نشان نمی‌دهد که طراحی مطابق با الزامات» قانون فدرال توسعه یافته است. جانز دنتال از اظهار نظر از طریق وکیل خود جفری اوبرلیز خودداری کرد.
ده روز پس از بازرسی FDA، جری نوینشواندر، مالک جانز دنتال، در یک دادخواست AGGA برکنار شد، سوابق دادگاه نشان می دهد. طبق رونوشت رسوبی که توسط KFF Health News و CBS News به دست آمده است، او در پاسخ به هر سؤالی از پنجمین درخواست کرد.
سخنگویان وزارت دادگستری و FDA از اظهار نظر در مورد AGGA خودداری کردند. وکلای Neuenschwander به درخواست ها برای اظهار نظر پاسخ ندادند.
نیکول کلر تهیه کننده CBS News در این گزارش مشارکت داشت.
این مقاله توسط اخبار سلامت KFF، که قبلاً با نام Kaiser Health News (KHN) شناخته می شد، یک اتاق خبر ملی که روزنامه نگاری عمیق در مورد مسائل بهداشتی تولید می کند و یکی از برنامه های اصلی عملیاتی در KFF – منبع مستقل برای تحقیقات سیاست سلامت، نظرسنجی، و روزنامه نگاری.